9月28日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》，表示經(jīng)過(guò)對(duì)機(jī)構(gòu)改革涉及的行政法規(guī)的清理，國(guó)務(wù)院決定對(duì)10部行政法規(guī)的部分條款予以修改。
筆者注意到，其中一條是，將《中藥品種保護(hù)條例》第四條修改為：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。”
第十三條第一款中的“藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門、衛(wèi)生行政部門”修改為“藥品監(jiān)督管理部門”。
這也意味著，未來(lái)我國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作將更集中，監(jiān)督力度或更大，效率會(huì)更高。
此外，未來(lái)中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件更加嚴(yán)格，文件要求企業(yè)必須具備《中藥保護(hù)品種證書(shū)》，申報(bào)的同品種需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，未達(dá)標(biāo)的將面臨被撤銷批文的危機(jī)。
其中，第十八條修改為：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起六個(gè)月內(nèi)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)該申報(bào)品種進(jìn)行同品種的質(zhì)量檢驗(yàn)。
根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書(shū)》；對(duì)未達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)。
第十九條修改為：“對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種的仿制，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護(hù)品種證書(shū)》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi)，其數(shù)額由雙方商定；雙方不能達(dá)成協(xié)議的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門裁決。”
可見(jiàn)，無(wú)論是臨床用藥緊缺保護(hù)品種的仿制生產(chǎn)還是普通中藥保護(hù)品種的生產(chǎn)，企業(yè)都必須持有《中醫(yī)藥保護(hù)品種證書(shū)》才能通行。這也從側(cè)面反映出，我國(guó)對(duì)中藥保護(hù)品種越來(lái)越重視，對(duì)其安全性問(wèn)題監(jiān)管也更加嚴(yán)格。
另外，文件對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件也有了明確的要求。第二十條修改為：“生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出的要求，改進(jìn)生產(chǎn)條件，提高品種質(zhì)量。”
根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，在我國(guó)近16.5萬(wàn)多個(gè)藥品中，被列為中藥保護(hù)品種僅有265個(gè)，其中51個(gè)品種在去年年已經(jīng)終止了保護(hù)期。也就是說(shuō)，目前在保護(hù)期內(nèi)的品種只剩下214個(gè)�？梢�(jiàn)我國(guó)的中藥保護(hù)品種是非常稀少的，同時(shí)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)突出。從此次國(guó)務(wù)院發(fā)布的文件來(lái)看，對(duì)于中藥保護(hù)品種的重視以及支持態(tài)度非常明確。
(來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng))
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