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懸在中藥注射劑頭頂上的達(dá)摩克利斯之劍還未落下，市值82億港元的“中藥注射劑老大”神威藥業(yè)卻走到了命運(yùn)的十字路口。
針對安全和療效的不確定和質(zhì)疑，去年開始，國家有關(guān)部委對中藥注射劑的嚴(yán)控開閘：限制在二級以上醫(yī)院使用、限制適應(yīng)癥，今年又連續(xù)要求部分產(chǎn)品修改說明書。
“政策在堵路，神威藥業(yè)如何應(yīng)對?”神威藥業(yè)董事長李振江每次面對媒體都會被問及同樣的問題。對于一半以上營收來自中藥注射劑的神威藥業(yè)來說，其應(yīng)對之策在行業(yè)內(nèi)擁有標(biāo)桿意義。
在接受本報(bào)記者采訪時(shí)，李振江為神威藥業(yè)的下一步勾勒出了路線圖：一方面要證明該公司旗下中藥注射劑的有效性和安全性;另一方面，向中藥配方顆粒的研發(fā)和生產(chǎn)轉(zhuǎn)型。李振江對于這部分業(yè)務(wù)的期許是，銷售收入占比30%以上。
在新老業(yè)務(wù)并駕齊驅(qū)的道路上，神威藥業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。
中藥注射劑的拐點(diǎn)
神威藥業(yè)——中國最大的現(xiàn)代中藥注射劑、軟膠囊制造商。神威集團(tuán)是恒生綜合指數(shù)成分股之一，也是2005年最高運(yùn)營盈利的香港上市醫(yī)藥企業(yè)。
神威藥業(yè)的產(chǎn)品主要分為中藥注射液、中藥軟膠囊、中藥顆粒三大類，提供針對中老年人、抗病毒、兒童用藥這三大市場。
說起神威藥業(yè)，首先要提到的是創(chuàng)始人李振江。上世紀(jì)八十年代初，李振江承包國營小藥廠開始創(chuàng)業(yè)路，2004年將神威藥業(yè)帶入資本市場。在業(yè)內(nèi)，李振江是一個(gè)“大多時(shí)間滿面春分、自信滿滿、不知疲倦的人。”而神威藥業(yè)內(nèi)部人對他的評價(jià)是：真實(shí)的李振江絕不僅僅是場面風(fēng)光、表面牛氣，內(nèi)心更多溢滿不為人知的壓力和危機(jī)感。
李振江，曾以軍事化管理神威藥業(yè)而聞名醫(yī)藥界。
面對不斷變化的政策，李振江帶領(lǐng)下的神威藥業(yè)反應(yīng)迅速。今年上半年，神威藥業(yè)扭轉(zhuǎn)去年?duì)I收和凈利潤雙下滑的局面，截至2018年6月30日實(shí)現(xiàn)營業(yè)額13.05億元，同比增長60.8%;歸屬于上市股東的凈利2.57億元，同比增長40.4%。
招銀國際等機(jī)構(gòu)對于神威藥業(yè)的業(yè)績判斷是，第三季度業(yè)績情況將延續(xù)上半年形勢，持續(xù)增長，他們認(rèn)為神威藥業(yè)“最壞的時(shí)刻應(yīng)已過去”。
去年以來，藥企中藥注射劑業(yè)務(wù)板塊遭遇滑鐵盧。僅以上半年為例，中藥制劑板塊成為麗珠醫(yī)藥(01513.HK)四大業(yè)務(wù)中唯一下滑的業(yè)務(wù)板塊;華潤三九(000999)中藥注射劑也低于預(yù)期。“在輔助用藥目錄政策和招標(biāo)降價(jià)等壓力下，中藥注射劑等非臨床一線用藥的銷售和推廣面臨困難，占營業(yè)收入比重已降至約8%。”華潤三九方面稱。昆藥集團(tuán)(600422)中藥注射劑營業(yè)收入占比也下降至25%。
與這些企業(yè)形成對比的是，神威藥業(yè)以反彈的業(yè)績證明其自我修復(fù)能力。
李振江稱，在去年業(yè)績出現(xiàn)下滑后，企業(yè)優(yōu)化營銷架構(gòu)及內(nèi)部管理流程，提升企業(yè)對基層醫(yī)療終端的掌控能力，建立專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)，重點(diǎn)加強(qiáng)企業(yè)學(xué)術(shù)推廣能力，開展廣泛的基層醫(yī)師培訓(xùn)教育，推動(dòng)中藥注射液合理使用，在很大程度上提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥注射液的信心。
基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)是神威藥業(yè)的主戰(zhàn)場。數(shù)據(jù)顯示，上半年神威藥業(yè)來自基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收入達(dá)6.21億元，比去年同期增長了62.6%。其中注射液的銷售額增加78.6%。在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷量最高且銷售額增幅最大的產(chǎn)品是清開靈注射液。
2017年2月底，包括神威藥業(yè)生產(chǎn)的清開靈、參麥及舒血靈注射液在內(nèi)的26個(gè)中藥注射液產(chǎn)品，被要求在二級或以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)于指定的治療用途下使用才能報(bào)銷。神威藥業(yè)在2017年財(cái)報(bào)中提到，受政策影響，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在短期內(nèi)采取觀望態(tài)度。從神威藥業(yè)上半年數(shù)據(jù)看，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)已不再猶豫，反而成為神威藥業(yè)業(yè)績的主要貢獻(xiàn)力。
中藥注射劑為何在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)受歡迎?李振江介紹，不僅是因?yàn)橹兴幾⑸鋭┯携熜�，更因其高性價(jià)比。“中藥注射液的廣泛應(yīng)用，能大幅度降低醫(yī)保費(fèi)用。近些年，如非典、手足口病、禽流感等傳播性疾病頻發(fā)，且此類傳染病患者主要來源于基層，中藥注射液在保障基層低收入人群用藥需求方面發(fā)揮著不可替代的作用。”李振江說。
或許，中藥注射劑自誕生之時(shí)就頗“接地氣”。在缺醫(yī)少藥的抗戰(zhàn)時(shí)期，醫(yī)護(hù)人員上山采集柴胡，熬湯給病員服用，治療流感和瘧疾。此后，醫(yī)護(hù)人員便提出把柴胡進(jìn)行蒸餾提取制成注射液。1941年誕生的柴胡注射液，便是我國最早的中藥注射劑。
具有中國本土特色的中藥注射劑迅速擴(kuò)容。1970年前后，曾用于臨床的中藥注射劑達(dá)1400多種。在1990年之后，產(chǎn)業(yè)迅猛增長。公開數(shù)據(jù)顯示，1999年到2006年間，中藥注射劑市場增長率超過30%。
2006年，中藥注射劑的發(fā)展按下暫停鍵，那一年“魚腥草事件”爆發(fā)，即魚腥草注射液等7個(gè)注射劑，在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)過敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至引起死亡。中藥注射劑的適用性與安全性成為行業(yè)發(fā)展中避不開的問題。
李振江對于近來的政策變化有著自己的理解：“國家有關(guān)部委一系列政策的出臺，旨在規(guī)范中藥注射液行業(yè)發(fā)展，對于提升整個(gè)行業(yè)的技術(shù)水平，提升中藥注射液產(chǎn)業(yè)集中度大有裨益。對于中藥注射液產(chǎn)業(yè)來說，能夠促進(jìn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰，品牌企業(yè)依靠先進(jìn)的技術(shù)及過硬的質(zhì)量能夠從容應(yīng)對挑戰(zhàn)，并且實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)新的突破。”
李振江進(jìn)一步介紹，目前神威藥業(yè)也在通過大樣本的研究來證明中藥注射劑的有效性和安全性，這也是企業(yè)通過深化內(nèi)功來應(yīng)對行業(yè)變化的策略。
這也符合市場上的一類觀點(diǎn)：接連警示并不意味著中藥注射劑就是死路一條。東吳證券分析認(rèn)為，受政策影響，未來中藥注射劑市場必定會收縮，產(chǎn)品質(zhì)量將成為決勝關(guān)鍵，即企業(yè)不斷開展循證醫(yī)學(xué)臨床再評價(jià)和基礎(chǔ)研究等工作并取得實(shí)質(zhì)成果，才能為產(chǎn)品立足提供保障。去年，國家層面也提出下一步將重點(diǎn)分期分批推進(jìn)已上市注射劑有效性、安全性評價(jià)。
挑戰(zhàn)20個(gè)百分點(diǎn)
業(yè)內(nèi)人士對于中藥注射劑行業(yè)未來收縮的判斷形成了共識。“中藥注射劑被限定使用、被列入重點(diǎn)監(jiān)控目錄，未來的發(fā)展肯定是整體下滑。”醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health合伙人趙衡如是分析。
就在今年，原國家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布多款中藥注射劑修改說明書的要求，即要在說明書中增加警示語，對不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)進(jìn)行修訂等。這里就包括神威藥業(yè)主力產(chǎn)品清開靈注射液。
此外，國家藥品監(jiān)督管理局還要求，包括參麥注射液(神威藥業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品)、雙黃連注射液在內(nèi)的中藥注射劑產(chǎn)品，需要在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，而這與神威藥業(yè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主力渠道似乎又有了沖突。
李振江卻說：“隨著國家醫(yī)改的深入，受益于基層醫(yī)療體系日益完善和分級診療政策的推進(jìn)，基層醫(yī)療終端將成為重要的醫(yī)藥市場，中藥注射液勢必在基層醫(yī)療終端大放異彩。”
實(shí)際上，在保全中藥注射劑權(quán)威的同時(shí)，神威藥業(yè)也做好了兩條腿走路的準(zhǔn)備——下一步要實(shí)現(xiàn)口服制劑與注射液產(chǎn)品并駕齊驅(qū)的產(chǎn)品格局。
“近些年神威對營銷架構(gòu)及內(nèi)部管理流程進(jìn)行優(yōu)化，逐漸加大對口服制劑產(chǎn)品的推廣力度，發(fā)力OTC市場，眾多明星產(chǎn)品如滑膜炎顆粒、清開靈軟膠囊、藿香正氣軟膠囊等產(chǎn)品逐漸得到市場和消費(fèi)者的認(rèn)可，口服制劑銷售占比逐年上升，這與國家深化醫(yī)改的大方向是一致的。”李振江說。
今年上半年該公司中藥配方顆粒銷售額同比增長146.1%，達(dá)到1.3億元，成為其期內(nèi)增長最高的劑型。
“目前神威藥業(yè)正在繼續(xù)擴(kuò)大中藥配方顆粒產(chǎn)品在河北省其他醫(yī)院的覆蓋，并加強(qiáng)培育終端銷售團(tuán)隊(duì)，擴(kuò)大生產(chǎn)能力，布局進(jìn)入其他省份市場。”神威藥業(yè)方面介紹，該公司在云南建設(shè)的年產(chǎn)能達(dá)10億袋(克)的中藥配方顆粒生產(chǎn)設(shè)施，預(yù)計(jì)于今年10月正式投產(chǎn)。
趙衡對于中藥配方顆粒市場的判斷是具有較好的增長空間。中藥配方顆粒是醫(yī)藥行業(yè)公認(rèn)的“金礦”。據(jù)悉，中藥配方顆粒的探索始于2001年。原國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》顯示，要將中藥配方顆粒納入中藥飲片的范疇，實(shí)行飲片批準(zhǔn)文號管理。
最先拿到試點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)共有六家：江陰天江藥業(yè)、廣東一方藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、華潤三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)。“狼少肉多”也是中藥配方顆粒市場的一大特征。直到2015年底，原國家食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》，向市場吹響準(zhǔn)入放開的號角，各家企業(yè)虎視眈眈。
但在2016年3月1日結(jié)束征求意見后，《中藥配方顆粒管理辦法》仍然未落地，目前還處于試點(diǎn)階段。根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，到2017年底，已有近30家藥企成為中藥配方顆粒省級科研專項(xiàng)/試點(diǎn)企業(yè)。
李振江認(rèn)為，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)全國范圍內(nèi)的放開是大勢所趨。但目前，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)仍沒有統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)受自身技術(shù)水平、生產(chǎn)規(guī)模、研發(fā)投入等制約，多依據(jù)自身的條件探索生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，市場上的中藥配方顆粒質(zhì)量參差不齊。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一也造成不同廠家生產(chǎn)的配方顆粒當(dāng)量不同，無法相互調(diào)配使用，給臨床造成極大不便。“另一方面，配方顆粒準(zhǔn)入門檻低，容易造成在試點(diǎn)生產(chǎn)放開后一擁而上的局面，形成小、散、亂的局面。”李振江介紹，這也是神威藥業(yè)發(fā)力中藥配方顆粒市場的挑戰(zhàn)所在。
趙衡認(rèn)為，神威藥業(yè)轉(zhuǎn)型的障礙還是產(chǎn)品的研發(fā)能力和渠道。對此，李振江認(rèn)為公司的研發(fā)和技術(shù)優(yōu)勢是其引以為豪的。“神威藥業(yè)已經(jīng)建立了700多個(gè)常用中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝質(zhì)控體系以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并積極與臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展應(yīng)用中藥配方顆粒治療多種疾病的臨床觀察。”
按照神威藥業(yè)的設(shè)想，預(yù)計(jì)未來中藥配方顆粒銷售收入將占企業(yè)整體銷售收入的30%以上。
2017年，注射液的銷售占比依然為51.2%，中藥配方顆粒僅為6.8%。而今年上半年，中藥配方顆粒銷售占比已提升至10%。
從占比10%上升至未來計(jì)劃的30%，要獲取20個(gè)百分點(diǎn)的增長，神威藥業(yè)需要突破的還有很多。
原標(biāo)題：“中藥注射劑老大”神威藥業(yè)的下一站轉(zhuǎn)型 記者：阿茹汗(來源：經(jīng)濟(jì)觀察報(bào))
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